Présentation du produit :
Le patch médicamenteux vide à base de gel de silicone-est une plateforme premium et respectueuse de la peau-conçue pour l'administration transdermique de médicaments, la gestion des cicatrices et les applications cosmétiques. Fabriqué à partir de gel de silicone-de qualité médicale, il offre une adhérence douce, des propriétés hypoallergéniques et un retrait sans résidus-, ce qui le rend idéal pour les peaux sensibles.
Spécifications matérielles :
| Base | Gel de silicone médical (épaisseur 50-300 μm) |
| Support | Film de polyuréthane ou tissu non tissé- |
| Doublure de libération | PET enduit de fluoropolymère- |
| Adhésion | Silicone sensible à la pression-, résistance au pelage de 0,5 à 3 N/25 mm |
| Tailles | Sur mesure du 2×2 cm au 15×20 cm |
Processus de fabrication
- Tests de matières premières : vérification de la viscosité, de la pureté et du taux de durcissement
- Mélange & Dégazage : Mélange sous vide de composants en silicone
- Revêtement : Enduction de précision avec une fente-sur le support antiadhésif
- Durcissement : tunnels thermiques multi-zones pour une réticulation contrôlée
- Stratification : support appliqué avec une pression uniforme
- Découpe- : découpe rotative servo-avec repérage optique
- Stérilisation : irradiation gamma (25 à 40 kGy) ou EO
- Conditionnement : Sachets en aluminium scellés dans des salles blanches de classe 100 000
Avantages du fabricant
- 20+ Années d'expertise : Spécialisé dans les dispositifs médicaux en silicone depuis 2003
- R&D interne : chimistes dédiés aux formulations de gels personnalisées
- Installations avancées : salles blanches certifiées ISO 13485 (classe 100 000/10 000)
- Haute capacité : 30 millions de correctifs/mois avec un contrôle qualité strict
- Support réglementaire : FDA DMF, dossiers techniques CE et soumissions mondiales
Certifications et conformité
- ISO 13485:2016 (QMS pour dispositifs médicaux)
- ISO 9001 : 2015 (gestion de la qualité)
- Marquage CE (MDR) – Dispositif médical de classe I
- Enregistré par la FDA – Listes d’établissements et d’appareils
- USP Classe VI et ISO 10993 (Biocompatibilité : non-cytotoxique, non-irritant)
- Conforme REACH et RoHS
- Fichier principal des médicaments (Type III) disponible pour référence
Applications
- Produits pharmaceutiques transdermiques (douleur, hormones)
- Feuilles de traitement des cicatrices
- Soins des plaies (pansement secondaire)
- Patchs cosmétiques (anti-anti-âge, hydratation)
- Soins des peaux sensibles pédiatriques/gériatriques
Options de personnalisation
- Dureté, épaisseur et porosité du gel
- Matériaux de support (respirants, transparents, imprimés)
- Emballage stérile ou non-stérile
- Formes et perforations personnalisées
Assurance qualité:
Chaque lot a été testé pour l'adhérence au pelage, le collant, la résistance au cisaillement, le MVTR et la stabilité (vieillissement accéléré). Certificat d'analyse fourni.
Contact:
Pour toute commande ou demande technique, contactez notre division silicone médicale. Échantillons disponibles dans les 7 jours ; délai de livraison 30 à 40 jours après-confirmation.
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