Électrodes ECG à dérivation unique-

Notre patch d'électrode ECG à dérivation unique-est un dispositif médical-haute performance conçu pour une acquisition précise du signal cardiaque dans le cadre de la surveillance clinique, des applications Holter et des paramètres de télémédecine. Cette électrode non invasive à usage unique-transmet les signaux électriques générés par le cœur du patient depuis la surface de la peau vers un appareil de surveillance électrocardiographique via des fils de connexion ECG standard. Le patch sert d'interface essentielle entre le patient et l'équipement de diagnostic, garantissant une détection fiable des ondes R- et des performances de base stables tout au long de la période de surveillance.

L'électrode est dotée d'une construction multicouche-conçue avec précision comprenant un tissu non tissé-de qualité médicale ou un support en mousse, un élément de capteur fritté Ag/AgCl, une couche d'hydrogel conductrice et une doublure protectrice antiadhésive. Le processus de production utilise des techniques de fabrication avancées inspirées des MEMS-, dans lesquelles des substrats biocompatibles sont recouverts de matériaux conducteurs via des processus de dépôt contrôlés. L'élément du capteur Ag/AgCl est fabriqué via des méthodes de sérigraphie ou de galvanoplastie de précision, garantissant des performances électriques constantes avec une tension de décalage inférieure à 1 mV et des caractéristiques d'impédance optimisées pour la précision clinique. La formulation d'hydrogel conducteur hypoallergénique offre une transmission stable du signal tout en maintenant une adhérence douce à la peau, avec une résistance au pelage soigneusement calibrée entre 1,0 et 2,0 N/cm pour une fixation sécurisée sans retrait traumatique. Chaque patch est soumis à des tests électriques 100 % automatisés pour l'impédance, la tension de décalage et la récupération de surcharge par défibrillation. Dimensions standard d'environ 99 mm × 99 mm, compatibles avec les connecteurs universels à pression ou à languette pour les principales plates-formes de surveillance. La fabrication a lieu dans des salles blanches de classe ISO 7 (classe 10 000) avec des contrôles environnementaux stricts en matière de température (18 à 28 degrés) et d'humidité (40 à 65 % d'humidité relative) pendant le laminage et l'emballage par hydrogel.

En tant que fabricant OEM/ODM spécialisé avec des opérations verticalement intégrées, nous maintenons un contrôle de qualité strict tout au long de la chaîne d'approvisionnement, depuis l'approvisionnement en matières premières jusqu'à la stérilisation du produit fini. Notre installation fonctionne sous des systèmes de gestion de la qualité certifiés ISO 13485 : 2016 avec des audits de surveillance annuels garantissant une conformité continue. Nous avons investi dans des lignes de production entièrement automatisées dotées de systèmes de découpe rotative-, de distribution d'hydrogel de précision et d'inspection par vision, atteignant des capacités de production supérieures à 50 millions d'unités par an. Notre équipe technique est spécialisée dans les formulations personnalisées pour des applications spécifiques, notamment la surveillance à long terme, les populations pédiatriques et les populations de patients difficiles nécessitant des temps de port prolongés. Avec plus de 15 ans d'expérience dans la fabrication sous contrat, nous servons de grandes marques de dispositifs médicaux nécessitant un étiquetage privé, des configurations d'emballage personnalisées et un soutien réglementaire pour accéder au marché mondial.

Nos patchs pour électrodes ECG à dérivation unique-sont fabriqués en totale conformité avec les normes réglementaires internationales :

• ISO 13485 : 2016 : Certification complète pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux avec un champ d'application couvrant la conception, le développement et la fabrication d'électrodes ECG et d'accessoires associés.
• Enregistrement auprès de la FDA : dossiers d'installations et de produits enregistrés auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis ; Appareil répertorié sous le code produit DRX (électrode, électrocardiographe)
• Marquage CE (MDR) : certifié selon le règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux de classe I.
• Biocompatibilité ISO 10993 : tests complets réussis pour la cytotoxicité, la sensibilisation cutanée et l'irritation (ISO 10993-5, -10, -23)
• Conformité AAMI EC12 : Conforme à la norme nationale américaine pour les électrodes ECG jetables, y compris les exigences de tension de décalage, d'impédance CA et de récupération de surcharge par défibrillation
• Conforme REACH et RoHS : processus de fabrication exempts de substances dangereuses, notamment de phtalates et de métaux lourds
• Certification NMPA : licence de production de dispositifs médicaux valide pour l'accès au marché chinois
• Stabilité de stockage : durée de conservation validée de 24 à 36 mois dans des conditions de stockage contrôlées (10 à 32 degrés, 5 à 80 % d'humidité relative)

Nos patchs d'électrodes ECG à dérivation unique-représentent la convergence de l'ingénierie de précision et de la science des matériaux-de qualité médicale, offrant l'intégrité du signal et le confort du patient requis pour les diagnostics cardiaques contemporains.